Xu Jinghe สมาชิกของกลุ่มพรรคและรองผู้อำนวยการสำนักงานยาแห่งรัฐชี้ให้เห็นว่าในปัจจุบันอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนได้เข้าสู่ "ระยะเวลาการพัฒนาคุณภาพสูง" การปฏิรูปและนวัตกรรมของระบบทบทวนและอนุมัติได้เข้าสู่ "ระยะเวลาของการส่งเสริมเพิ่มเติม" การสร้างความสามารถในการกำกับดูแลได้เข้าสู่ "ระยะเวลาการเสริมสร้างความเข้มแข็งที่ครอบคลุม" และการกำกับดูแลคุณภาพได้เข้าสู่ "ช่วงความกดดันที่มีความเสี่ยงสูง"
Xu Jinghe หยิบยกข้อกำหนดห้าประการสำหรับการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์: ดำเนินการตรวจสอบอย่างละเอียดและแก้ไขความเสี่ยงและอันตรายที่ซ่อนอยู่เสริมสร้างการกำกับดูแลอุปกรณ์ป้องกันโรคระบาดอย่างต่อเนื่องดำเนินการปฏิรูประบบทบทวนและอนุมัติให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้นส่งเสริมการดำเนินการตามความรับผิดชอบในการบริหารความเสี่ยงอย่างครอบคลุมและพยายามทุกวิถีทางเพื่อเสริมสร้างความเข้มแข็งในการก่อสร้างโครงสร้างพื้นฐาน
ที่ประชุมได้วางงานหลักของการลงทะเบียนและการจัดการเครื่องมือแพทย์ในปี 2565:
ประการแรก เราจะทำการปฏิรูประบบการประเมินและอนุมัติเครื่องมือแพทย์ให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเราจะใช้ระบบผู้ลงทะเบียนอย่างเต็มที่ ส่งเสริมการวิจัยและการเปลี่ยนแปลงกฎหมายและระเบียบข้อบังคับ และดำเนินการตรวจสอบและอนุมัติทางอิเล็กทรอนิกส์อย่างเต็มที่
ประการที่สอง เราจะดำเนินการเสริมสร้างขีดความสามารถขั้นพื้นฐานของการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ต่อไปเราจะดำเนินการตามแผนการปรับปรุงมาตรฐานต่อไป ปรับปรุงระบบมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เสริมสร้างการจำแนกประเภท การตั้งชื่อและการเข้ารหัส เสริมสร้างการประชาสัมพันธ์และการดำเนินการตามกฎหมายและข้อบังคับ ดำเนินการวิจัยด้านกฎระเบียบทางวิทยาศาสตร์อย่างจริงจัง และเสริมสร้างการแลกเปลี่ยนระหว่างประเทศ และความร่วมมือ
ประการที่สาม เราจะสนับสนุนการพัฒนาคุณภาพและนวัตกรรมของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์อย่างเต็มที่เราจะเร่งตรวจสอบและอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงและการประยุกต์ใช้ความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ใช้กลยุทธ์ระดับชาติที่สำคัญ และสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมในภูมิภาคหลัก
ประการที่สี่ ปรับปรุงระดับการลงทะเบียนและการจัดการเครื่องมือแพทย์อย่างต่อเนื่องเราจะสร้างมาตรฐานธุรกิจการจดทะเบียนและการยื่นฟ้องในท้องที่ ปรับปรุงกลไกการเชื่อมต่อเพื่อทบทวนและอนุมัติ ปรับปรุงการจัดการศูนย์สอบของสำนักงานแห่งชาติ เสริมสร้างการจัดการสถาบันทดลองทางคลินิกและโครงการทดลอง และลงโทษการกระทำที่ผิดกฎหมายอย่างรุนแรง
ที่ประชุมชี้แจงงานสำคัญของการดูแลเครื่องมือแพทย์ในปี 2565:
อันดับแรก เราจะตรวจสอบเพิ่มเติมและจัดการกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและอันตรายที่ซ่อนอยู่มุ่งเน้นที่ผลิตภัณฑ์หลัก องค์กรหลัก และลิงค์สำคัญ ดำเนินการตรวจสอบความเสี่ยงและอันตรายที่ซ่อนอยู่ในเชิงลึก ดำเนินการปรึกษาหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงเป็นประจำดำเนินการ "การทำความสะอาดออนไลน์และการกำหนดมาตรฐานออฟไลน์" ของอุปกรณ์การแพทย์ และเสริมสร้างการตรวจสอบการขายออนไลน์
ประการที่สอง เราจะเสริมสร้างการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เพื่อการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด เราจะเสริมสร้างการกำกับดูแลการผลิต การใช้งาน และการใช้เครื่องมือแพทย์สำหรับการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด และเพิ่มการตรวจสอบตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาด .
ประการที่สาม เราจะยังคงเสริมสร้างการกำกับดูแล การตรวจสอบ การตรวจสอบ การติดตามและประเมินผลเราจะดำเนินการตรวจสอบบนเครื่องบินต่อไป เสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพและการตรวจสอบตัวอย่าง และเสริมสร้างการเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ประการที่สี่ ดำเนินการสอบสวนและลงโทษคดีที่ผิดกฎหมายให้เข้มแข็งยิ่งขึ้น และลงโทษอย่างรุนแรงต่อการละเมิดเครื่องมือแพทย์
ประการที่ห้า เราจะยังคงเสริมสร้างขีดความสามารถด้านกฎระเบียบต่อไปเราจะปรับปรุงระบบกฎหมายสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เสริมสร้างการประชาสัมพันธ์และการฝึกอบรมกฎหมายและระเบียบข้อบังคับ เสริมสร้างการสร้างผู้ตรวจสอบและระบบสารสนเทศ เสริมสร้างการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการกำกับดูแล และส่งเสริมการกำกับดูแลร่วมกันทางสังคม
ยึดนวัตกรรม เดินต่อไป!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 ยึดมั่นในคุณภาพตั้งแต่แรก เราจะเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณ
โพสต์เวลา: มี.ค.-23-2022
