Xu Jinghe สมาชิกของกลุ่มพรรคและรองผู้อำนวยการสำนักงานยาแห่งรัฐชี้ให้เห็นว่าในปัจจุบันอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนได้เข้าสู่ "ช่วงการพัฒนาคุณภาพสูง" การปฏิรูปและนวัตกรรมของระบบการตรวจสอบและอนุมัติได้เข้าสู่ "ช่วงการส่งเสริมเพิ่มเติม" การสร้างความสามารถในการกำกับดูแลได้เข้าสู่ "ช่วงการเสริมสร้างความเข้มแข็งที่ครอบคลุม" และการกำกับดูแลคุณภาพได้เข้าสู่ "ช่วงแรงกดดันที่มีความเสี่ยงสูง"
Xu Jinghe ได้เสนอข้อกำหนดห้าประการสำหรับการควบคุมดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้แก่ ดำเนินการตรวจสอบอย่างละเอียดและแก้ไขความเสี่ยงและอันตรายที่ซ่อนอยู่เสริมสร้างการกำกับดูแลอุปกรณ์ป้องกันการแพร่ระบาดอย่างต่อเนื่องดำเนินการปฏิรูประบบการทบทวนและอนุมัติอย่างลึกซึ้งต่อไปส่งเสริมการดำเนินการตามความรับผิดชอบในการบริหารความเสี่ยงอย่างครอบคลุมและพยายามทุกวิถีทางเพื่อเสริมสร้างการก่อสร้างโครงสร้างพื้นฐาน
ที่ประชุมได้กล่าวถึงงานสำคัญของการจดทะเบียนและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ในปี 2565 ดังนี้
อันดับแรก เราจะปรับปรุงระบบการประเมินและอนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเราจะใช้ระบบผู้จดทะเบียนอย่างเต็มที่ ส่งเสริมการวิจัยและการเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับ และดำเนินการตรวจสอบและอนุมัติทางอิเล็กทรอนิกส์อย่างเต็มที่
ประการที่สอง เราจะเดินหน้าเสริมสร้างขีดความสามารถขั้นพื้นฐานของการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ต่อไปเราจะดำเนินการตามแผนปรับปรุงมาตรฐานต่อไป ปรับปรุงระบบมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ต่อไป เสริมสร้างงานการจำแนก การตั้งชื่อ และการเขียนโค้ด เสริมสร้างการประชาสัมพันธ์และการดำเนินการตามกฎหมายและกฎระเบียบ ดำเนินการวิจัยด้านกฎระเบียบทางวิทยาศาสตร์อย่างจริงจัง และเสริมสร้างการแลกเปลี่ยนระหว่างประเทศ และความร่วมมือ
ประการที่สาม เราจะสนับสนุนการพัฒนาคุณภาพสูงและนวัตกรรมของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์อย่างเต็มที่เราจะเร่งการทบทวนและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม ส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงและการประยุกต์ใช้ความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ดำเนินกลยุทธ์ระดับชาติที่สำคัญ และสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมในภูมิภาคสำคัญ
ประการที่สี่ ปรับปรุงระดับการลงทะเบียนและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์อย่างต่อเนื่องเราจะสร้างมาตรฐานให้กับธุรกิจการจดทะเบียนและยื่นฟ้องในท้องถิ่น ปรับปรุงกลไกการเชื่อมต่อสำหรับการตรวจสอบและอนุมัติ ปรับปรุงการจัดการศูนย์ตรวจสอบของสำนักงานแห่งชาติ เสริมสร้างการจัดการสถาบันวิจัยทางคลินิกและโครงการทดลอง และลงโทษการกระทำที่ผิดกฎหมายอย่างรุนแรง
ที่ประชุมชี้แจงงานสำคัญในการควบคุมดูแลอุปกรณ์การแพทย์ในปี 2565 ดังนี้
อันดับแรก เราจะตรวจสอบเพิ่มเติมและจัดการกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและอันตรายที่ซ่อนอยู่มุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์หลัก องค์กรหลัก และการเชื่อมโยงที่สำคัญ ดำเนินการตรวจสอบความเสี่ยงและอันตรายที่ซ่อนอยู่ในเชิงลึก ดำเนินการให้คำปรึกษาด้านความเสี่ยงเป็นประจำดำเนินการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ "การทำความสะอาดออนไลน์และมาตรฐานออฟไลน์" และเสริมสร้างการตรวจสอบการขายออนไลน์
ประการที่สอง เราจะเสริมสร้างการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อป้องกันและควบคุมโรคระบาดต่อไป เราจะเสริมสร้างการกำกับดูแลการผลิต การดำเนินงาน และการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อป้องกันและควบคุมโรคระบาด และเพิ่มความเข้มข้นในการตรวจสอบสุ่มตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อป้องกันและควบคุมโรคระบาด .
ประการที่สาม เราจะยังคงเสริมสร้างการกำกับดูแล การตรวจสอบ การตรวจสอบ การติดตาม และการประเมินผลต่อไปเราจะดำเนินการตรวจสอบในเที่ยวบินต่อไป เสริมสร้างการกำกับดูแลคุณภาพและการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่าง และเสริมสร้างการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ประการที่สี่ เพิ่มความเข้มแข็งในการสืบสวนและลงโทษคดีที่ผิดกฎหมาย และลงโทษการละเมิดอุปกรณ์การแพทย์อย่างรุนแรง
ประการที่ห้า เราจะยังคงเสริมสร้างขีดความสามารถด้านกฎระเบียบต่อไปเราจะปรับปรุงระบบกฎหมายสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เสริมสร้างการประชาสัมพันธ์และการฝึกอบรมกฎหมายและกฎระเบียบ เสริมสร้างการสร้างผู้ตรวจสอบและระบบข้อมูล เสริมสร้างการวิจัยทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับการกำกับดูแล และส่งเสริมการปกครองร่วมทางสังคม
ยึดมั่นนวัตกรรม เดินต่อไป!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. ปี 2022 ยึดมั่นในคุณภาพเป็นอันดับแรก เราจะเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของคุณ
เวลาโพสต์: Sep-30-2022
